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醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 第三章

第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)

第三十條

 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應(yīng)當具備下列條件:

(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;

(二)有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;

(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

(五)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

第三十一條

 從事***類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案,在提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料后即完成備案。

醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)***類醫(yī)療器械的,可以在依照本條例第十五條規(guī)定進行產(chǎn)品備案時一并提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料,即完成生產(chǎn)備案。

第三十二條

 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

受理生產(chǎn)許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對申請資料進行審核,按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查,并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的,準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

第三十三條

 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當對醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品放行、企業(yè)的機構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。

第三十四條

 醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械,也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。

委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的,醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責,并加強對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理,保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議,明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責任。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn),對生產(chǎn)行為負責,并接受委托方的監(jiān)督。

具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn),具體目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

第三十五條

 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行;嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查,并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交自查報告。

第三十六條

 醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當立即停止生產(chǎn)活動,并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告。

第三十七條

 醫(yī)療器械應(yīng)當使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。

第三十八條

 國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別,分步實施醫(yī)療器械***標識制度,實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯,具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。

第三十九條

 醫(yī)療器械應(yīng)當有說明書、標簽。說明書、標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致,確保真實、準確。

醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當標明下列事項:

(一)通用名稱、型號、規(guī)格;

(二)醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式;

(三)生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;

(四)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;

(五)禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;

(六)安裝和使用說明或者圖示;

(七)維護和保養(yǎng)方法,特殊運輸、貯存的條件、方法;

(八)產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當標明的其他內(nèi)容。

第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當標明醫(yī)療器械注冊證編號。

由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當具有安全使用的特別說明。

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